期刊简介
《疾病预防控制通报》原名《地方病通报》，创办于1986年5月，于2011年正式更名，是中华预防医学会系列杂志优秀期刊，由新疆维吾尔自治区卫生计生委主管，新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心主办，刊号ISSN1000-3711/CN65-1286/R，邮发代号58-95。1992年曾被评为全国基础医学寄生虫学核心期刊，目前已被国内外多家数据库收录，如《中国期刊全文数据库》和《中国学术期刊综合评价数据库》(独家)(CAJCED&CJFD)、《中文生物医学期刊文献数据库》和《中国生物医学期刊引文数据库》(CMCC&CMCI)、英国CAB Abstracts 和 Global等等。本刊坚持“贯彻落实党和国家卫生工作方针政策，结合西部地区卫生防病工作需要，交流疾病预防控制工作成果和防治经验，服务新疆及西部地区疾病预防控制事业发展”的办刊宗旨，主要报道鼠疫、布鲁氏菌病、克山病、大骨节病、碘缺乏病、氟(砷)中毒病、包虫病、黑热病、血吸虫病、疟疾、肠道寄生虫病、性病/艾滋病、结核病、职业卫生与职业病、计划免疫、放射卫生与放射病、消毒杀虫灭鼠、医学动物与昆虫、健康教育、社区卫生、农村卫生、妇幼保健、卫生监督等疾病预防与控制研究的相关内容。《疾病预防控制通报》将为我国的疾病预防控制事业的不断发展而努力，并为广大的卫生工作者提供更好、更优的交流平台。
国研三代TKI奥雷巴替尼又一适应症获批，开启耐药CML治疗新征程
时间：2023-11-22 10:07:47
2023年11月17日，亚盛医药宣布其核心产品奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）用于对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者的适应症获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准（图1）。这是继2021年奥雷巴替尼获批用于伴有T315I突变的耐药CML-CP或加速期（AP）患者后的又一适应症获批。此次新适应症的获批，为更多的耐药患者带来了希望。
中国CML患者亟需更有效药物克服耐药困局
TKI的出现彻底改变了CML患者的治疗模式，开启了肿瘤靶向治疗时代1，但仍有5%~10%和20%-30%的患者会发生原发和继发性耐药2。发生耐药的原因可能是BCR-ABL1依赖性的，如：BCR-ABL1激酶区突变、过表达或扩增，也可能是非BCR-ABL1依赖性耐药3。对于这部分耐药的CML患者，目前国内暂无有效的治疗药物，这些患者存在着明显未被满足的治疗需求。
持久高效，安全耐受！国产原研三代TKI奥雷巴替尼突破CML耐药瓶颈
奥雷巴替尼是国产原创1类新药，可有效抑制BCR-ABL酪氨酸激酶野生型及多种突变型（T315I、E255K、G250E、H396P、M351T、Q252H、Y253F）的活性4，于2021年11月在中国获批上市，打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗空白。
本次新适应症的获批是基于HQP1351CC203研究5令人鼓舞的结果。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性（n=144），患者被随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，研究的主要终点为无事件生存期（EFS）。研究结果显示，奥雷巴替尼相比对照组显著延长了患者的EFS，达到了主要终点。
突破困境，硕果累累！奥雷巴替尼广受医生和患者认可
奥雷巴替尼作为“中国智造”，是国内首个且唯一原研第三代BCR-ABL1抑制剂，对多种点位点突变、无突变及复合突变有突出效果，突破了耐药CML的治疗瓶颈，解决了患者未满足的临床需求。
奥雷巴替尼曾被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“优先审评”及“突破性治疗品种”，且被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“孤儿药“资格和“审评快速通道”资格和欧盟的“孤儿药“资格，获得了国内外监管部门的一致好评。
奥雷巴替尼连续6次入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可；且纳入2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南及2022年中国肿瘤整合诊治指南（CACA），推进了血液科临床医生规范化治疗进程；并作为国家鼓励创新标杆品种纳入2022年国家医保药品目录，增加了药物的可及性，减轻了患者经济负担，造福更多患者。
展望
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：奥雷巴替尼作为公司的核心产品，在此次新适应症获批研究中展现出很好的疗效和安全性，是奥雷巴替尼全球临床开发进程中的重要里程碑，也是其在这一患者群体的重大突破。秉承“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”这一使命，我们将积极推进奥雷巴替尼在该适应症人群中的临床应用。与此同时，奥雷巴替尼将拓展更多的适应症，惠及更多患者。